Uno Spazio unico europeo per i dati sanitari per i cittadini e per la ricerca

Il Parlamento europeo ha adottato mercoledì scorso la sua posizione sulla creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari per facilitare l’accesso ai dati sanitari personali e facilitarne la condivisione sicura.
Il nuovo Spazio europeo dei dati sanitari (in inglese European Health Data Space – EHDS) consentirebbe ai cittadini di controllare i propri dati sanitari personali e di facilitarne la condivisione sicura a fini di ricerca e altruistici (senza scopo di lucro).
La plenaria ha adottato la relazione legislativa, che fungerà da mandato negoziale del Parlamento nei colloqui con il Consiglio sulla forma definitiva della legislazione, con 516 voti favorevoli, 95 contro e 20 astensioni.
MIGLIORE ASSISTENZA SANITARIA CON DIRITTI DI PORTABILITÀ
La legge, secondo il testo adottato dai deputati, darebbe ai pazienti il diritto di accedere ai loro dati sanitari personali, compresi i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini medicali e i risultati di laboratorio (il cosiddetto “uso primario” dei dati), e consentirebbe agli operatori sanitari di ottenere le informazioni necessarie per un determinato trattamento, in tutta l’UE.
Ciascun paese dovrebbe istituire servizi nazionali di accesso ai dati sanitari sulla base della piattaforma MyHealth@EU. La legge introdurrebbe inoltre norme in materia di qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di sistemi di cartelle cliniche elettroniche nell’UE, monitorate dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato.
CONDIVISIONE DEI DATI PER IL BENE COMUNE CON GARANZIE
L’EHDS consentirebbe di condividere i dati sanitari aggregati, compresi gli agenti patogeni, le richieste di rimborsi e i rimborsi ottenuti per i trattamenti sanitari, i dati genetici e le informazioni del registro della sanità pubblica, per motivi di interesse pubblico, tra cui la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione di politiche, l’istruzione e la sicurezza dei pazienti (il cosiddetto “uso secondario”). La condivisione dei dati per la pubblicità o per la valutazione delle richieste di assicurazione sarebbe vietata.
MISURE DI SALVAGUARDIA PIÙ RIGOROSE PER I DATI SENSIBILI
I deputati vogliono che i pazienti abbiano più voce in capitolo sul modo in cui i fornitori di assistenza sanitaria utilizzano i loro dati. Propongono emendamenti per introdurre la possibilità di rinunciare all’uso secondario della maggior parte dei dati sanitari, e la necessità di ottenere il consenso esplicito del paziente per l’uso secondario di determinati dati (ad esempio le informazioni genetiche).
Il Parlamento intende inoltre ampliare gli usi secondari da vietare rispetto alla proposta legislativa, ad esempio nel mercato del lavoro o per i servizi finanziari. I dati condivisi a fini di ricerca dovrebbero portare allo sviluppo di nuovi medicinali o di altri prodotti o servizi sanitari. I deputati vogliono infine garantire che tutti i Paesi UE ricevano finanziamenti sufficienti per proteggere l’uso secondario dei dati e per evitare che questi rientrino in diritti di proprietà intellettuale o costituiscano segreti commerciali.
PROSSIME TAPPE
Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati sulla forma definitiva della legge con i governi UE, che hanno adottato la loro posizione il 6 dicembre. (fonte aise)